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ISO13485医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
作者:管理员    发布于:2018-05-07 16:20:13    文字:【】【】【

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

 

ISO13485的认证意义:

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

 

申请ISO13485认证注册条件:

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且有生产;

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系;

5、申请组织的产品近期无重大顾客投诉及质量事故。

脚注信息
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